预灌封注射器组件的密封性是保障药品安全性和注射器功能的核心指标。护帽通过防止液体泄漏和环境污染，确保药物在运输、储存及使用过程中保持无菌状态。

       为适应市场发展，国家药典委员会重新制定了《4041 预灌封注射器组件密封性检查法》作为单独标准，适用于各类预灌封注射器密封性检测。本标准参考了国际规范，包括《ISO 11040-4:2015 预灌封注射器 第4部分：玻璃注射器筒》、《ISO 11040-6:2019 预灌封注射器 第6部分：塑料注射器筒》、《ISO 11040-8:2016 预灌封注射器 第8部分：成品预灌封注射器要求与测试方法》以及《ISO 7886-1:2017 一次性无菌皮下注射器 第1部分：手动注射器》中附件D规定的活塞处液体泄漏测试方法。

       一、 制定目的

       现行药包材标准 YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》仅对带针注射器进行了规定，但未给出不带针注射器器身密合性的测定方法。同时在日常试验时我们发现，有的预灌封注射器，参考YBB00112004-2015进行器身密合性试验、施加标准规定的30N压力时护帽连接处会发生泄漏，而按照ISO11040相关标准进行护帽密封性试验时，则不存在泄问题。

       该试验的目的是检查半组装预灌封注射器是否能够承受充装过程或运输过程中,注射器内可能产生的任何潜在过压，实际上该压力通常远小于30N。该方法的制定能够科学有效指导预灌封注射器护帽密封性的测试。

       二、 预灌封注射器护帽密封性检查法

     （1）护帽与套简密封性检查法

        本法用于检查预灌封注射器护帽与套筒的针头或鲁尔园锥接头配合的耐液体泄漏性，有两种操作方法

        方法a:将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装13~2/3标示装量的水。将活塞和推杆组装，装入套筒内。通过对推杆施加载荷而使套筒内的压力达到 110kPa，并保持此压力5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

        方法b:将供试样品放入夹具中固定。将供试样品中充装1/3~2/3标示装量的水。封闭注射器末端，同时在末端留出加压气道。向注射器内施加110kPa的压力，并保持此压力5s。在试验期间和试验后检查供试样品护帽是否脱落以及泄漏情况。

       推荐设备：正压密封测试仪LT-03A

      （2）活塞与套简密封性检查法

      本法用于检查预灌封注射器推杆受压时活塞处的前液体泄漏性能。

      操作方法：将超过预灌封注射器标示装量的水抽入注射器。排出空气并将注射器中的水量调节至标示装量处。将注射器套筒锥孔/针孔连接压力表并封堵。从垂直于推杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合表1的规定，使推杆定位在与轴向活塞成最大偏转的位置。向注射器施加轴向力，通过活塞和套筒的相对运动产生表1所规定的压力。将此压力保持30~35s。检查注射器是否有通过活塞的液体泄漏，但允许密封圈之间出现液体。

      推荐设备：注射器密合性正压测试仪PMT-05

注射器密合性正压测试仪

       通过分离护帽与套筒、活塞与套筒的密封性测试，新标准能够更全面地评估预灌封注射器在充装、运输和使用过程中的密封性能，从而提升预灌封注射针的产品质量和使用时的安全性。

      针对2025版中国药典4041 预灌封注射器组件密封性检查法的要求，山东普创研生产的预灌封注射器密封性检测仪（包括正压密封性测试仪和注射器密合性正压测试仪）能够精确模拟实际使用场景，确保测试结果的准确性和可重复性，广泛应用于国内外预灌封注射器生产企业及质检机构。