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2025年药典通则4018标准玻璃安瓿折断力测定法应用

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发布时间:2025-03-21
玻璃安瓿是指一种可熔封的硬质玻璃容器,常用于存放注射用的药物以及疫苗、血清等,容量一般为1~25ml,常用于注射用药液。
玻璃安瓿瓶容易破碎,特别是在开启的过程中,如安瓿瓶折断力太大或者断口碎裂,则有可能使医护人员受伤。更为严重的情况是,折断时在断口可能产生不溶于液体的微粒(如玻璃碎屑),如微粒进入药液随同注射液进入人体,则会对人体产生危害,如皮下注射会造成结节,静脉注射则可能导致血栓等。
玻璃安瓿瓶
因此,安瓿折断力测试是评判安瓿瓶质量的重要性能的项目
一、 玻璃安瓿折断力
玻璃安瓿折断力,是判定玻璃安瓿安全性的重要指标,测定使玻璃安瓿瓶颈与瓶身分开所要施加的力值。
二、 标准依据
玻璃安瓿折断力测定法参考《国家药包材标准》低硼硅玻璃安瓿(YBB00332002-2015)和中硼硅玻璃安(YBB00322005-2-2015)、IS09187-1:2010用注射器具第1部分:注射剂用安颉、IS09187-2:2010医用注射器具第2部分:色点刻痕(0PC)安、GB/T2637-2016安瓿中收载的产品标准,结合在日常试验时存在的问题,制定检测方法。
三、 玻璃安瓿折断力检测仪器
山东普创研发生产的安瓿瓶折断力仪PMT-B用于玻璃安瓿折断力值测定,采用金属支架,配备配备1ml、2ml、5ml、10ml、20ml和30ml六种夹具,本仪器的示值误差应在实际值的+1%以内。
安瓿瓶折断力仪
玻璃安瓿规格与金属支架距离
四、 玻璃安瓿折断力测定方法简单操作步骤
1、 试样准备
2、 安装夹具
3、 把准备好的试样安装在夹具上
4、 调节压杆与试样的距离
5、 按放好试样后,进入折断力测试的试验界面
6、 按“试验”键,进行试验
7、 界面显示当前力值曲线,试样折断后,界面保留最大折断力。
8、 打印测试结果
注:在试验点刻痕易折安瓿折断力时,应将装置中的加力部件定位在刻痕中间(刻痕向下),否则折断力会增大。
山东普创致力于安瓿瓶折断力检测仪器研发和销售,为安瓿瓶质量检测提供全面、可靠的技术支持,为保障药品安全贡献我们的专业力量。