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GB 15810-2019注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法
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发布时间：2026-03-06
一次性使用无菌注射器是临床医疗中用于药液抽吸、注射及血液采集的核心手动医疗器械，凭借无菌、便捷、一次性使用的特性，有效规避交叉感染风险，保障医患安全。该产品主要由外套、芯杆、活塞、密封圈、锥头（鲁尔接头）等组件构成，按结构可分为二件式和三件式注射器，材质均采用符合生物安全性要求的医用级高分子材料，具备良好的化学稳定性和操作适配性。其生产、检测及市场准入均需严格遵循强制性国家标准GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》（等同采用ISO 7886-1:2017），其中，抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验，是验证产品密封可靠性和结构连接牢固性的关键项目，直接关系到临床抽吸药液时是否出现空气渗入、药液污染或活塞脱落等安全隐患，是产品质量管控的核心环节之一，试验方法具体依据标准附录D（规范性附录）执行。
本试验严格依据GB 15810-2019附录D《注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法》规定，核心原理为：向无菌注射器内注入规定量的试验用水并密封锥孔，将注射器垂直固定，通过专用负压试验仪器对注射器内部抽负压，模拟临床抽吸药液时的实际负压环境，维持规定负压值和保压时间，同时观察两个核心指标一是活塞或密封圈处是否存在气体泄漏（表现为水中产生连续气泡），二是活塞与芯杆是否发生分离，以此验证产品的密封性能和活塞组件的连接牢固性，确保产品符合临床使用要求。
针对GB 15810-2019附录D规定的无菌注射器抽负压泄漏及活塞与芯杆分离试验，推荐使用普创科技LT-02P负压密封性试验仪。该仪器是一款智能高精度的负压密封检测设备，专为医疗器械、制药等行业设计，完全适配本标准试验要求，可精准模拟临床抽吸时的负压环境，兼顾泄漏检测与活塞组件连接可靠性验证，是企业生产线质量管控、第三方质检机构检测的理想设备，广泛应用于注射器、注射剂瓶等产品的密封性能检测。
D.2仪器和试剂
D.2.1夹具,能够夹住注射器芯杆的装置并固定其位置。
D.2.2真空泵,如图D1所示,包括带气阀的真空泵,压力表和真空密封阀。
D.2.3新制沸水,冷却至18℃~28℃。
D.3 步骤
D.3.1注射器吸人不少于公称容量25%的水(D.2.3)。
D.3.2锥头向上,回抽芯杆,使基准线与公称容量刻度线重合,然后在图D1所示位置装人夹具(D.2.1)。
D.3.3将注射器锥头与真空泵(D.2.2)相连。
D.3.4如图D.1所示布置试验设备。开动真空泵,同时保持气阀打开
DD.3.5 调节气阀以逐步降低压力,使压力表读数达到88kPa。
注:由于高原地区大气压力与标准大气压存在差异,试验压力换算举例如下:一个标准大气压为101.3kPa,拉萨地区大气压为65.24kPa,与一个标准大气乐之差为36.06kPa,则试验压力应设置为88 kPa-36.06 kPa=51.94 kPa。
D.3.6检查注射器活塞和密封圈处有无漏气,应无连续气泡形成
D.3.7关闭真空密封阀。
D.3.8(60)s后,观察压力表读数,并记录任何读数下降的情况
D.3.9检查注射器的活塞是否已与芯杆脱离。
