一次性使用静脉输液针是临床输液治疗中常用的医疗器械，主要用于将药液通过静脉输送到患者体内，其设计和性能直接关系到输液的安全性和患者的舒适度。

为保障产品质量，我国制定了标准《GB 18671-2009 一次性使用静脉输液针》，依据GB18671-2009标准普创科技研发的NTP-06针尖与人造皮肤穿刺力测试仪，适用于静脉输液针、针灸针、采血针等穿刺力测试。具有讯号采集频率更高，能够详细记录启动力以及F0、F1、F2、F3、F4的典型峰值并绘出力的对应曲线。

1、针尖穿刺性能试验方法

D.1.1 穿刺力评价用试验仪器

图D.2是测量和记录穿刺力的典型仪器构成示意图,也可用具有相同性能和精度的其他装置。仪器应提供:

a)速度V=50mm/min~250 mm/min,平均驱动精度≤设定驱动速度±5%:

b)0N~50N的传感器,平均精度为满量程的±5%;

c)聚合膜夹持后穿刺区直径等于10mm。

D.1.2 聚合膜材料适合于穿刺试验的聚合膜是具有弹性、厚度为0.35mm±0.05mm、邵尔(A)硬度为85±10的聚氨酯膜。

D.1.3 穿刺力评价试验步骤

D.1.3.1 聚合膜在22℃±2℃下放置至少24h,并在相同的温度下进行试验。

D.1.3.2 将一片连续长度的聚合膜(c)的一部分竖直夹于夹持装置(d)中,应避免聚合膜受张力。如果聚合膜具有精加工面,此面要朝向针尖。

D.1.3.3试验用针装于固定装置,其轴线与聚合膜的表面垂直,针尖指向供穿刺的圆形区域的中心。

D.1.3.4移动速度设为100mm/min。

D.1.3.5启动NTP-06针尖与人造皮肤穿刺力测试仪。

D.1.3.6穿刺聚合膜,同时记录力对应于位移的曲线图。

D.1.3.7测定相应的峰值力F、F1、F2、F4。

D.1.3.8每穿刺一次聚合膜片,要选择以前没有使用和没有穿刺过的区域。

D.1.4记录坐标图中的峰值力

针在穿刺时,可通过观察穿过聚合膜的几个典型峰值来识别各力值。

F。:针尖刺过聚合膜时的峰值力;

F1:针的第二平面切过聚合膜时的峰值力;

F2:针的第一平面斜刃扩张聚合膜时的峰值力;

F4:沿针管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力。

注:当本试验用于对套针导管进行穿刺力试验时,用F;表示导管护张聚合膜时的峰值力,F，则表示沿导管长度穿过聚合膜时的摩擦峰值力。

图D.3给出了典型的针穿刺力F、F1、F2和F4坐标图

D.1.5 结果表示

应通过与同种针(已知其质量性能)的图形比较,来评价所测得的力-位移坐标图