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无菌药品包装系统密封性指导原则的核心内容
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发布时间：2024-12-22
12 月 19 日，国家药典委员会对《无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）》展开第三次行业征求意见工作，旨在为无菌药品包装系统密封性的研究与评价提供科学、严谨的指导原则与试验方法，从而进一步确保药品质量以及民众用药安全。
此次《无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）》较为完整地涵盖了无菌药品包装系统的密封性相关的主要考察内容，详细阐述无菌药品包装系统的泄漏方式、泄漏风险、密封性试验方法选择、方法验证和结果评价等相关要求。
一、泄露方式及质量风险
| 泄漏 | 产品质量风险 |
| 微生物侵入 | 产品无菌属性不符合要求 |
| 药品逸出，外部液体或固体物质进入 | 产品相关理化质量属性不符合要求 |
| 顶空气体发生变化[如惰性气体(氨气)的损失，真空度损失和/或气体（如氧气、水蒸气、空气）的进入] | 产品相关理化属性不符合要求，和/或产品无法使用 |
2、包装密封质量检测与产品生命周期中包装系统的密封性研究
在指导原则里，“包装的密封质量”与“包装系统的密封性”是两个不同的概念，也是两部分的内容。指导原则明确指出，包装密封质量检测可表征包装封口的质量，不能替代包装系统密封性试验，密封质量检测和包装系统密封性试验结合起来可进一步确保包装系统的密封性。
针对包装密封质量检测，指导原则列举了几种常用的检测方法，包括：扭矩检测、爆破强度试验、密封强度试验、残余密封力(RSF)检测和超声波检查法。此外，还阐明了包装系统密封性的评估和监测应从产品风险管理角度出发，贯穿产品的生命周期。
3、密封性试验方法及密封性试验方法的选择
文件中详细列举了10种可选择的试验方法，并将各个方法以附形式在指导原则正文后列出。
文简单列举了指导原则中的10种试验方法及泄漏检测限，见下表：
| 试验方法 | 泄漏检测限 | |
| 气体泄漏率 (std·cm3 /s) | 泄漏孔径 （μm） | |
| 真空衰减试验法 | 1.4×10-4<气体泄漏率≤3.6×10-3 | 1.0< 泄漏孔径≤5.0 |
| 高压放电试验法 | 1.4×10-4<气体泄漏率≤3.6×10-3 | 1.0< 泄漏孔径≤5.0 |
| 激光顶空分析试验法 | 气体泄漏率＜1.4×10-6 | 泄 漏 孔 径<0.1 |
| 压力衰减试验法 | 1.4×10-4<气体泄漏率≤3.6×10-3 | 1.0< 泄 漏孔径≤5.0 |
| 示踪气体试验法（真空模式） | 气体泄漏率＜1.4×10-6 | 泄 漏 孔 径<0.1 |
| 质量提取试验法 | 1.4×10-4<气体泄漏率≤3.6×10-3 | 1.0< 泄 漏孔径≤5.0 |
| 微生物挑战试验法（浸没式） | 3.6×10-3<气体泄漏率≤1.4×10-2 | 5.0<泄漏孔径 ≤10.0 |
| 示踪液试验法 | 3.6×10-3<气体泄漏率≤1.4×10-2 | 5.0<泄漏孔径 ≤10.0 |
| 液下气泡试验法 | 3.6×10-3<气体泄漏率≤1.4×10-2 | 5.0<泄漏孔径 ≤10.0 |
| 示踪气体试验法（嗅探模式） | 1.4×10-6≤气体泄漏率≤1.4×10-4 | 0.1≤泄漏孔径≤1.0 |
四、无菌药品包装系统密封性检测仪器介绍
普创工业科技根据国家药典委员会公示的《无菌药品包装系统密封性指导原则（征求意见稿）》研发了生产的无菌药品包装系统密封性检测仪，根据客户需求，小编简单介绍一下，欢迎咨询了解。
真空衰减法密封试验仪
密封试验方法：附1 真空衰减试验法
密封试验方法：附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
密封试验方法：附7 微生物挑战试验法（浸没式）
附8 示踪液试验法
附9 液下气泡试验法
