生物技术公司应对放射性药物领域的CCIT方案

放射性药物的发展在快速发展的生物技术行业中，放射性药物的进展代表着个性化医疗(尤其是在肿瘤治疗领域)的重大飞跃。产品一般采用玻璃瓶包装，对癌症患者的治疗至关重要，而且半衰期短，因此每单位药物都非常昂贵。核医学:平衡安全性和效率通常食药部门（FDA）要求采用确定性的 CCIT 方法，因为该方法必须具有高灵敏度，才能检测到药瓶中哪怕最微小的缺陷，从而确保产品的完整性。然而，核医学的应用也带来了一些独特的挑战:受控环境：测试必须在受控的密封室内进行，以防止辐射泄漏，并且房间必须加压，以确保任何泄漏都会通过排气口排出…

无损密封性测试仪 助力食品药品安全质量安全

食品包装和药品包装上的微小泄漏点，肉眼不可见，却可能成为微生物入侵的致命通道。 在制药行业、食品行业包装完整性直接关系到药品安全与患者健康。微小的泄漏可能导致外界氧气、有害微生物或颗粒污染物侵入包装内部，引发药品受潮、失效甚至变质，最终危害消费者身体健康。 面对这一行业痛点，山东普创工业科技有限公司研发的MLT-FP8无损密封测试仪正成为保障食品药品质量安全的关键技术检测仪器。无损密封性测试仪 一、药品包装完整性的隐形守护者 当食品和药品离开生产线，包装便成为其抵御外界侵害的第一…

2025药典通则4044 预灌封注射器鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测定方法及检测仪器

预灌封注射器作为一种先进的给药装置，是一种集药物包装容器与注射器功能于一体的新型高端包材。其组件包括半组装的注射器、活塞、推杆及助推器（如有）。 随着医药行业的发展，预灌封注射器性能测试已经成为保障药品安全和患者使用的重要环节。特别是在注射器的封闭系统中，鲁尔锁定接口和刚性锥头护帽的设计，直接影响到药品的稳定性和注射过程的可靠性。 一、 预灌封鲁尔锁定刚性锥头护帽旋开扭矩测试的重要性 根据药典通则4044的规定，预灌封注射器的鲁尔锁定刚性锥头护帽在使用过程中需要承受一定的旋开扭…

2025年版药典4055 铝箔物理性能测定法及检测仪器介绍

2025年版中国药典 4055铝箔物理性能测定法通过标准化的测试方法，系统评估铝箔物理性能，为药包材生产企业提供了科学的质量控制依据。本方法适用于药品包装用铝箔性能检测，包括针孔度、热合强度、耐破度等关键测试项目。

药典5307 口服固体药用塑料复合膜及袋检测仪器

药典5307 口服固体药用塑料复合膜及袋于2025年10月1日正式实施，本通则融合了YBB00132002-2015药用复合膜、袋通则、YBB00172002-2015聚酯/铝/聚乙烯药用复合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋 YBB00192002-2015双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药用复合膜、袋、YBB00192004-2015双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药用复合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃纸/铝/聚乙烯药用复合膜、袋等多个原有标准的相关内容，专门针对口服固体药用塑料复合膜及袋等药品包装的测试项目，设计了一套更为完善且适应性强的质量解决方案。 …

2025年中国药典4003 玻璃容器内应力测定法

随着医药行业的发展，药用玻璃瓶、口服液瓶、西林瓶、安瓿瓶和玻璃输液瓶等玻璃容器作为药品包装材料的重要组成部分，其安全性和可靠性越来越严格，玻璃容器的质量直接影响到药品的安全性与稳定性。药用玻璃容器 根据2025年版《中国药典》4003条的规定，对于玻璃容器的内应力测定提出了新的要求和技术规范，这对于提高药品包装质量具有重要意义。 一、 玻璃容器内应力 玻璃瓶内应力系指物件由于外因(受力或湿度、温度变化等)而变形时，在物件内各部分之间会产生相互作用的内力，以抵抗这种外因的作用，当外部载荷…