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4020公示稿 药典玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法详解
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发布时间:2024-11-23
在医药包装行业中,玻璃容器的质量控制至关重要,特别是涉及到药用玻璃瓶垂直轴偏差测定和安瓿圆跳动测定。这些参数直接影响到容器在使用过程中的稳定性和密封性,因此需要采用严格的测量方法和专用检测仪器来进行准确的评估。
一、仪器基本要求
为了符合4020玻璃容器垂直轴偏差和圆跳动测定法的要求,需要使用特定的测量仪器:
1、垂直轴偏差测定仪:用于测量玻璃瓶绕其底部中心轴旋转时,瓶口中心偏离轴线的水平距离。本检测设备应确保瓶底水平放置,并能够固定瓶底以保持稳定的旋转轴线。
垂直轴偏差测定仪
2、安瓿瓶圆跳动测定仪:安瓿瓶圆跳动仪CRT-01专用于测量安瓿绕底部中心轴旋转时,丝外径的最大变化量。仪器需要具备足够的测量精度和稳定性,以确保测量结果的可靠性。
安瓿瓶圆跳动测定仪
二、测定方法步骤
装置准备:将待测的玻璃容器的底部固定在水平旋转盘上,确保瓶底与水平面接触,使得容器在旋转过程中保持稳定的轴线。
1.玻璃瓶垂直轴偏差测定方法:
A.将测量装置与瓶口外沿接触,确保有足够的接触面。
B.旋转玻璃瓶360°,记录读取最大值和最小值。
C.计算垂直轴偏差,即最大值与最小值之差的二分之一。
2.安瓿瓶圆跳动测定方法:
A.将测量点(距瓶口约3 mm处)与测量装置接触。
B.同样进行360°的旋转,记录最大值和最小值。
C.计算圆跳动,即最大值与最小值之差。
三、结果计算和表示
1、垂直轴偏差结果:由测定法中读取的最大值与最小值之差的二分之一表示,单位为毫米(mm)
2、圆跳动结果:直接由测定法中读取的最大值与最小值之差表示,同样单位为毫米(mm)。
四、测量精度要求
测量精度应不小于0.1 mm,以确保测量结果的准确性和可靠性。这些准确的数据不仅对于制药企业的质量控制至关重要,也有助于药品包装玻璃容器设计和制造过程中的改进和优化。