在制药行业中，注射剂的安全性和有效性至关重要。其中，注射剂用胶塞和垫片穿刺力测量是确保药品质量的重要环节，注射剂用胶塞也称为注射剂用丁基橡胶塞、注射液用卤化丁基橡胶塞

       胶塞和垫片的功能

       注射剂用胶塞和垫片是药品包装中的重要组成部分，主要用于确保药品的无菌性和稳定性。胶塞通常采用医用级硅胶或橡胶材料，能够有效密封注射剂瓶，防止外界污染和药品的挥发。垫片则在注射过程中起到缓冲和支撑的作用，确保注射器与胶塞的良好接触。
　　

       胶塞和垫片的质量直接影响到药品的有效性和患者的安全。因此，针对其穿刺力的测量显得尤为重要。这一测量过程能够评估材料的物理性能和适用性，确保其在实际使用中的可靠性。

       一、穿刺力

       穿刺力是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力值，用牛顿(N)表示。

       二、注射剂胶塞穿刺力测试用什么检测仪器

       普创工业科技根据YBB 00322004-2015 注射剂用胶塞垫片穿刺力测定法标准研发生产的注射剂胶塞穿刺力试验仪PMT-C（产品名称为穿刺力测试仪）用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定，该试验机能使穿刺器以200mm/min±20mm/min 速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为士2N:轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺，也称为胶塞穿刺力检测仪、注射剂垫片穿刺力测量仪和注射剂用丁基橡胶塞穿刺力仪等

        三、注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

      （1）注射剂胶塞穿刺力测试方法

        取10个与被测胶塞配套的注射剂瓶，每个瓶内加1/2公称容量的水，把被测胶塞分别装在配套注射剂瓶上。盖上铝盖或铝塑组合盖，用手动封盖机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃士2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。

        用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭一个穿刺器尽可能不使其钝化，将其安装于材料试验机对应位置上。将上述 10个预处理过的注射剂瓶分别放入穿刺装置中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以 200mm/in 的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。重复上述步骤，穿刺接下来的4个注射剂瓶，每次穿刺前，都要用丙酮或其他适当的有机溶剂擦拭穿刺器，待5个。

       注射剂瓶均被穿刺一次后，更换一个穿刺器，重复上述步骤穿刺剩下的5个注射剂瓶。

       结果表示 以刺透胶塞所施加的最大力值表示。若10个瓶中任意2瓶之间穿刺力的差值大于50N,则需重新试验，重新试验差值仍大于50N，则更换两根金属穿刺器重新整个试验。在穿刺过程中，若有两个以上(含两个)胶塞在穿刺过程中被推入瓶中，则判该项不合格;若10个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则需另取10个胶塞重新试验，不得有胶塞被推入瓶中。

      （2）注射剂用垫片穿刺力测试方法

        取10个被测垫片置于合适的玻璃容器中，放入高压蒸汽灭菌器中，在121℃士2℃下保持30分钟，取出，冷却至室温。如果用于大容量注射剂用塑料组合盖中的弹性体不能在121℃士2℃下保持30分钟，则以实际生产中采用的灭菌温度对垫片进行预处理。

        取一个预处理过的垫片，置于支撑装置中，将穿刺器置于材料试验机上固定，以200mm/min 的速度对垫片标记部位进行垂直穿刺，记录刺透垫片所施加的最大力值。另取一个垫片重复上述步骤，直至10个垫片均被穿刺一次。穿刺器使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。

        结果表示 以刺透垫片所施加的最大力值表示，并在结果中注明所用穿刺器类型