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注射器活塞滑动性能测试方法

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发布时间:2024-10-26

    原标题:注射器活塞滑动性检测方案


    一次性使用注射器由外套、芯杆、胶塞、锥头、按手及锥头等组成,与一次性使用注射针配套用于皮下、肌肉、静脉注射药液、抽血或溶药。


GB15810-2001一次性使用无菌注射器标准明确规定:需要对一次性使用注射器产品的活塞滑动性能进行检测,以确保产品的使用质量。一次性使用无菌注射器是医学临床上的医疗器械产品,需要提前吸收药品,用于患者皮下注射治疗使用。

 

  注射器活塞滑动性能是否合适,直接影响临床上医护人员的使用以及注射治疗等,所以产品的使用质量非常重要,该项指标也是企业必须关注的一项重要指标。


      一、试验原理

  

        使用力学测试仪用于移动注射器的芯杆,抽吸或排出水,同时记录施加的力和芯杆的运动。  


      注射器应有良好的滑动性能,其推、拉作用力应符合表3的规定,如下图:


注射器活塞滑动性能

注射器活塞滑动性能


     二、注射器滑动性能测试用什么检测仪器


     普创工业科技研发生产的医用注射器滑动性能测试仪PMT-05用于无菌注射器活塞滑动性能试验,又称为医用注射器滑动性能试验仪、注射器滑动性检测仪、注射器活塞滑动性能测定仪等,专业名称为医药包装撕拉力测试仪, 该检测仪器符合GB 15811-2001、GB 15810-2001标准要求,可专业用于一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针产品的注射针针尖穿刺力、注射器器身密合性、注射针针座针管连接牢固度、注射针针座与护套配合力检测。


注射器滑动性能测试仪

注射器滑动性能测试仪


       三、注射器滑动性能测试方法

     1、将被注射器固定在装置上,移动芯杆使得基准线与标称容量线齐平,然后回推芯杆使基准线达到零刻度线,只能拉推一次。

     2、将注射器的锥头与水槽管相连,水槽中加入23℃±2℃的水,同时排出管中空气,调节注射器和水槽的相对位置,使水槽的水平面约与注射器筒身的中心平面持平。

     3、将记录器置零,并设置测试仪使得仪器的推拉芯杆时不需要重新设置。

     4、启动测试仪,使其以100mm/min±5mm/min的速率拉动注射器芯杆,将水从水槽中抽入注射器中,直至基准线达到公称刻度容量线。

     5、当基准线达到公称刻度容量线处,停止芯杆移动,再次将记录器调零,等待30s,检测仪器反转,将芯杆回推到其初始位置,使得注射器中的水排入水槽中。

     6、结果计算


      普创工业科技致力于注射器滑动性检测仪器研发和销售,为行业客户提供全面、精湛的包装质量控制解决方案。

      

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