泥鳅导丝又称一次性使用无菌亲水导丝或超滑导丝。它由太镍合金内芯外包覆层聚氨脂材料以及亲水性聚合物组合而成。在水激活状态下其表面像泥鳅一样的粘滑。

       斑马导丝是由柔韧的镍钛合金芯丝外裹一层疏水性双色PTFE薄膜构成外观有着“斑马纹”一样的外表，在X光下清晰可辩。导丝在内窥镜下辅助导管和微创扩张引流套件使用，起支撑、引导作用。具有建立直达病患处通道和将医疗器械送达患处的双重功能。其特性为：具有良好的扭控性、记忆性和柔韧及支撑力。头端顺滑，对人体组织无伤害等医学特性。

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       检测意义

       导丝的各种性能指标不仅体现了设计和加工工艺的优劣，还直接影响到手术效果和患者的感受。因此，我们阐述一下体现导丝整体性能的几种检测方法及原理。泥鳅/斑马导丝的滑动性能检测通常涉及以下几个方法和考量因素：

       一、  泥鳅导丝摩擦系数测试/斑马导丝滑动性能试验

      原理：使用专用设备或测试台，将斑马导丝置于模拟人体血管或管道中，并施加一定的拉力或推力。通过测量导丝在这些条件下的摩擦力，可以评估其在操作过程中的滑动性能。较低的摩擦系数通常意味着导丝在血管内的导航更加顺畅。

      检测仪器：Paratronix普创PMT-CSP02 导管导丝滑动性能测试仪；纵向夹持装置、硅胶邵氏A硬度为60士10的硅胶垫、37土2C水槽及配套夹具、符合.GB/T6682- -2008规定的二级试验用水。

      试验方法：

      1)将亲水涂层导丝或剪断后的某段漫入水槽中，保证被测试部分表面保持润滑;

      2)利用纵向夹持装置夹紧亲水涂层导丝，并施加5. 0士0.5N的夹紧力;

      3)将导丝的一-端固定 在拉伸机上，设置测试速度为100mm/min, 测试位移为100m (不足100mm 的，以亲水涂层段的实际长度为准);

      4)测试结束后，恢复原位，记录亲水涂层导丝测试过程的最大滑动摩擦力:

      5)重复1 ~ 4 条款规定的步骤2次。

      试验结果：每次记录最大滑动摩擦力。

      参考标准：《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》、《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》

      二、导丝柔韧性和弯曲性能

      原理：使用模拟器或测试夹具，评估导丝在弯曲和扭转情况下的性能。这些测试可以揭示导丝的柔韧性及其在弯曲管道或血管中的灵活性，这些因素直接影响到导丝在狭窄或复杂血管结构内的操作效果和安全性。

      仪器：Paratronix普创PMT-ABF抗弯曲性能测试仪

     试验方法： 重复性测试: 能够进行多次重复测试,以评估导丝的耐久性和一致性。 具体检测方法 弯曲力测试: 弯曲角度试验：将导丝试样固定在具有自动记录角度的测试仪上，通过向另一端施加力值并使试样的弯曲角度不断增加；记录整个过程中试样所受到的力值。疲劳性能试验：设置定值的角度和弯曲力值，进行反复的弯曲动作。记录直至试样断裂时的次数来评估抗疲劳指标。恢复力试验：将试样弯曲至一定角度，然后将施加的力值释放。此时，通过角度测量其恢复至初始状态需要的力值（N）和时间（S）。此指标代表试样导丝的抗变形力和柔韧性能。

   三.可视化检测：

    原理：在X射线透视或超声成像下观察导丝的运动和变形。这种方法可以直观地评估导丝在实际使用中的表现，包括其在血管内的导向能力和可见性。

    四.标准测试程序：

    原理：根据相关的医疗器械标准和指南，执行规范化的测试程序和流程。这些测试通常由制造商或第三方认证机构进行，确保导丝在各种操作条件下的一致性和性能符合预期要求。

    五.耐腐蚀性试验方法

    原理：将设备浸入氯化钠溶液中，然后浸入沸腾的蒸馏水或去离子水中，以及随后目视检查是否有腐蚀迹象。

    试剂：盐水溶液，包括分析试剂级氯化钠在新鲜水中的溶液制备蒸馏水或去离子水，[c[NaC1）=0.15mol/1]。

蒸馏水或去离子水。

    仪器：硼硅酸盐玻璃烧杯。

    试验方法：将设备浸入（22+5）°C的玻璃烧杯中的盐水溶液中5小时。取出试样，将其浸入沸腾的蒸馏水或去离子水中30分钟。让水和试样冷却至（37±2）°C，并保持在此温度下温度保持48小时。取出试样，让其在室温下干燥。拆卸具有两个或多个可分离部件的试样在使用中。不要剥离或切开金属部件上的任何涂层。目视检查试样检查是否有腐蚀迹象。可以使用适当的替代持续时间和温度进行额外的测试基于风险的临床理由。

   六.确定导引导管峰值张力的方法-鞘管导引器和扩张器

   原理：选择试样或装置的整个长度，使每个管状部分、每个连接处并测试管状部分之间的每个接头。张力为应用于每个试件，直到管子断裂或接头分离。

   检测仪器： Paratronix普创ETT-A电子拉力试验机

电子拉力试验机

       试验方法：从待测试设备中选择一个试件。如果满足以下条件，则应在试件中包括轮毂或连接器以及节段之间的连接处。将待调节的试样（见C.3.1）放入适当的水性介质中。在临床上适当的一段时间内，温度为（37±2）°C，进行测试调节后。将试件固定在拉伸试验装置中。如果存在集线器或连接器，请使用适当的夹具，以避免轮毂或连接器变形。测量试件的标距长度，即拉伸试验夹具之间的距离装置或轮毂或连接器与夹持测试另一端的钳口之间的距离块，视情况而定。以20 mm/min/mm标距长度的单位应变率施加拉伸应变直至导管测试成两块或更多块。记录张力，单位为牛顿。

     七.鞘管导引器液体泄漏试验方法

     原理：鞘管导入器通过防漏装置连接连接到注射器。加压于鞘管导引器，并检查试样是否泄漏。

     试剂：蒸馏水或去离子水。

     仪器：Paratronix普创LT-03A泄漏与密封强度测试仪；尺寸合适的注射器，已通过活塞和喷嘴泄漏测试ISO 7886-1或同等设备中规定的；封堵试样出口的方法，例如夹具、塞子。

导管鞘压力下液体泄漏测试仪

      试验方法：通过仪器将鞘管导入器连接到注射器并进行验证。

      八、止血阀液体泄漏试验方法-鞘管导引器

      原理：鞘管导入器通过防漏装置连接器连接到注射器。液压为应用于鞘管导引器，并检查试样是否泄漏。

      检测设备：LT-03A泄漏与密封强度测试仪

导管鞘止血阀液体泄漏测试仪

     试验方法：遵循（7.鞘管导引器液体泄漏试验方法）中描述的程序，但以下情况除外：

     a）不要堵塞止血阀的出口；对于压缩阀，请插入适当的导管，并根据其操作说明启动阀门。

     b）产生38kPa的最小压力，并检查止血阀的出口或用于液体泄漏的压缩阀。

      九.高级预测模式-导线断裂试验方法

      原理：导丝缠绕在圆柱形成形器上，然后展开并检查是否有断裂或折痕。

      仪器：圆柱形成型器，直径等于最大外径的10倍导丝。不同直径的圆柱形成形器可以与适当的成形器一起使用。圆柱形成型器两端的支撑。固定，导丝的固定孔。注：典型装置如图所示。

      试验方法：将前者固定到支架中。通过将导丝插入导丝上的孔中来固定导丝的远端。安全通过在做第一个转弯时保持不动。转动手柄并握住导丝，将导丝紧紧地缠绕在前者上紧。风至少转了八圈。在适当的条件下，可以减少转弯次数-基于实际情况而定。解开导丝并检查其是否因手术而断裂。忽略任何断裂出现在固定区域和第一转弯处。

导丝断裂测试装置

      十.导线抗弯曲损伤的试验方法

      原理：被测试的导丝部分经受反复的反向弯曲和矫直，然后检查涂层是否损坏和剥落。

      仪器：试验台，包括两个刚性圆柱形模板，每个模板的直径等于导丝的最大外径（如图），并定位为有一个1比1的间隙它们之间的导丝最大外径的三倍。见图。不同在测试具有适当风险的设备的每个部分时，可以使用直径为圆柱形的成型器-基于实际理由。

      程序：远端测试。在包括芯线的区域中选择导丝远端的一部分距离芯线末端约5mm。将远端的这一部分围绕试验台的一个成型器弯曲，并在相反的方向弯曲围绕第二个前者的方向。（见图）从成型器中取出导丝，将其拉直，然后重复弯曲和拉直整个过程共20个循环。检查导丝是否存在弯曲造成的缺陷和损坏程序。此外，检查涂层导线的涂层是否有剥落迹象。导丝测试，不包括远端。选择不包括近端或远端的导丝部分。执行上述描述的流程。

测试导线柔韧性的试验台

      十一.导线峰值拉力的测定方法

      原理：应评估可能导致故障的关键接头的峰值张力。任何连接车身外部不受所列拉伸要求的约束。对每个物体施加张力试件，直到发生性变。

      检测仪器：Paratronix普创ETT-A电子拉力试验机；分体式锥形夹具，总体布置如图所示。橡胶面气动夹具或替代夹紧装置。

 导线峰值拉力测试仪

      试验方法：从待测设备中选择一个试件。在试件中包括关键接头。将选定的开口锥形夹具连接到拉伸试验的移动十字头上装置，并将气动夹具连接到固定头上。将导丝的一端固定到开口锥形夹具上，确保夹具仅承受端件，并在气动夹具的大致中心点夹紧导丝，确保夹具的应用点距离拼合锥形夹具至少150毫米。以10 mm/min的速度施加张力，直至失效。

      注：1M3,0 x 8,0 Ig，典型2位。2个M5,0滚花旋钮三维a（比待测试导丝的最小直径小0.02mm）

      注：除关键尺寸a外，图H.1中的尺寸是以下示例但并不排除使用其他设计或尺寸的夹具。