原标题：安瓿瓶包装密封完整性检测方法

                    安瓿瓶密封性检漏方法验证

      玻璃安瓿瓶是一种广泛应用于医药行业的药品包装材料，其密封性能对于保证药品的质量至关重要。因此，玻璃安瓿密封性检测是保证药品质量的重要环节。

     同时，随着2015版药包材标准的正式颁布实施，安瓿瓶质量性能检测，有了更加详细具体的实施依据，那么，安瓿瓶密封性应该如何检测？

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     下面，普创工业科技将结合新实施药典对安瓿瓶密封性检测项目做一下详细介绍。

     针对安瓿瓶密封完整性测试，普创工业科技提供三种安瓿瓶密封性检测仪器和安瓿密封性能测试方法：

     一、色水法

     该检测方法可选用普创工业科技研发生产的密封试验仪LT-02P实现：通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况，以此判定试样的密封性能；通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能。

安瓿瓶密封测试仪（负压法）

     本安瓿瓶密封检测设备测试更准确多种模式可选，满足不同试样的测试需求，方便快速找出试样泄露压力的临界值，同时，密封仪的真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式。

     二、安瓿瓶包装密封完整性真空衰减法试验

    2020年6月CDE发布的《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南 （征求意见稿）》提及了进行注射剂包装密封性测试的几种测试方法，其中真空衰减法、压力衰减法、高压放电法和激光顶空分析方法是确定性的方法，其中，普创工业科技研发生产的MLT-V100微泄露密封性测试仪用来检测安瓿瓶包装密封完整性，本密封仪采用真空衰减法， 可精确显示泄漏孔径(≥1μm )及泄漏量 

微泄露密封性测试仪

        三、微生物挑战法

        通过让安瓿瓶内容物接触微生物，观察是否有微生物侵入，从而判断其密封性。微生物挑战法能够直观地反映安瓿瓶的密封效果，但操作复杂且耗时较长。

       其测试原理为通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。测试中通常会运用真空或过压的挑战条件。

      安瓿瓶微生物挑战法测试仪推荐使用普创工作科技研发生产的微生物侵入法密封性检测仪LT-PNP，本检测设备适用于微生物侵入密封性试验，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋密封性检测

安瓿瓶微生物挑战法密封检测仪

      山东普创工业科技有限公司是一家药包材检测设备厂家，关于安瓿瓶检测仪器，普创科技（Paratronix）还有安瓿瓶圆跳动测量仪、安瓿折断力仪、安瓿瓶瓶壁厚度测试仪、安瓿瓶应力仪等，欢迎咨询了解