预灌封注射器广泛应用于生物制品、生化类产品、抗血栓药、美容产品等高产值产品的包装。更重要的是，随着价值较高的国产新型生物制品和消费类生物制品的崛起，预灌封注射器（尤其是国产预灌封注射器）的渗透率有望持续提高。预灌封注射器因其体积小，便于携带，能够可靠地提供精确的药物剂量、污染风险低等优点，使它们在医药市场的需求急剧增长。

预灌封注射器

预灌封注射器是一种新型的药品包装形式，它是具有储存药物和普通注射两种作用，并且采用了兼容性和稳定性良好的材料，不但安全可靠，而且相比传统的“药瓶+注射器”的方式，最大限度地降低了从生产到使用中所耗费的人工和成本，给制药企业和临床使用带来许多方面的优势。

同时，预灌封注射器在使用过程中减少了制备所需的步骤，减轻医疗专业人员的负担和医疗差错的风险，且给药疼痛更低，对医护人员及患者来说预灌封注射器是皮下注射的理想选择。预灌封注射器也正在成为新的可注射生物药物的首选。

预灌封注射器物理性能检测项目

YBB00112004-2015 《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准中对预灌封注射器的各项物理性能都做了明确的要求。

预灌封注射器产品质量检测性能项目：内应力、耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、 穿刺落屑、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性。

如果是带注射针的预灌封注射器还需要增加的检测项目有：注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。

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1、预灌封注射器器身密合性

测试方法：在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄露，活塞与针筒接触部位不得有泄露。

预灌封注射器器身密合性检测仪器推荐：医药包装物理性能测试仪PMT-05 

预灌封注射器器身密合性测试仪

2、预灌封注射器用硼硅玻璃针管内应力

测试方法：供试品应为退火后未经其它试验的产品，须预先在实验室内温度条件下放置30分钟以上，测定时应戴手套，避免用手直接接触供试品。退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。

预灌封注射器用硼硅玻璃针管内应力测试仪推荐：偏光应力仪SG-03S 

3、活塞滑动性能

测试方法：取本品适量，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。

滑动性能

预灌封注射器活塞滑动性能试验仪推荐：医药包装性能测试仪PMT-05 

4、针与针座的连接力

测试方法：将注射器固定在试验机上，以100mm/min±5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。

预灌封针与针座连接力试验机推荐：医药包装性能测试仪PMT-05 

5、针头护帽拔出力

测试方法：将针头护帽和注射针管固定在试验机上、下夹具内，试验速度为 100mm/min±5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0-45.0N之间。

预灌封注射器针头护帽拔出力测定仪推荐：医药包装性能测试仪PMT-05 

6、注射针刚性

测试方法：取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N(精度为：±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm。

注射针刚性检测仪推荐：医用针管刚性试验机PMT-100N

7、针尖刺穿力

测试方法：将预灌封注射针安装在试验机夹具上，然后使注射针以100mm/min的设定速度；笔直经过模仿皮肤，测得max锋利值或记录力/位移图；将所得的力/位移图中的最大峰值与要求规定值比较，当最大峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求；

预灌封注射针针尖穿刺力检测仪推荐：医药包装性能测试仪PMT-05 

8、预灌封泄露性试验

测试方法：将单个笔式注射器套筒安装于笔式注射器套筒夹持器(有平面和活塞接触) ，向活塞施 60N±3N的作用力 ，保持1分钟，试验结束后，检查活塞及垫片的泄露情况。

预灌封密封试验仪推荐： MLT系列微泄漏密封性测试仪

预灌封密封性测试仪

9、穿刺落屑

YBB00162004-2015 《笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片》

测试方法：YBB规定外径 0.4mm 皮下注射针头，每针刺 20次；要求：50 只供试垫片落屑总数:不得过3粒。

推荐仪器：PMT-C穿刺力测定仪用于检测穿刺落屑和穿刺力

以上就是山东普创工业科技有限公司为您介绍的药包材标准中对于预灌封相关产品质量控制的项目以及检测仪器设备，希望能给您带来帮助。