热敷贴是一种通过热传导方式对患者进行辅助治疗的外用贴敷类产品，根据 YY 0060-2018《热敷贴（袋）》医疗器械行业标准，热敷贴的检测项目主要围绕安全性、有效性和稳定性展开。以下是核心检测项目及推荐仪器的详细说明：
1、外包装密闭性的测试
测试仪器：Paratronix普创科技LT-02P负压密封试验仪，通过真空负压模拟运输环境。

测试方法：参考GB/T15171《软包装件密封性能试验方法》,选取三件产品,不打开外袋封口,将包装完好无破损的热敷贴(袋)放入盛有水的透明可调压力容器,待完全沉入水中,用金属网压在热敷贴(袋)上面,使其不上浮,保证产品的顶端与水面的距离不低于25cm,将容器在30s~60s内减压至22 kPa(见图2),保持1min,检查产品包装袋内有气体外逸或水向内渗人情况,在抽真空时和真空保持期间产品的泄漏情况,观察其是否有连续的气泡产生(单个孤立气泡不视为产品外包装泄漏),观察完毕后,打开进气管阀门,使真空室与大气相通,打开测试装置的密封盖,取出产品,将其表面的水擦净,开封检查产品内部是否有试验用水渗入,其检查结果应符合规定。

2、包装袋拉张强度测试
测试仪器：Paratronix普创科技ETT-A电子拉力试验机，（载荷范围 0-500N，精度 ±0.3 级），配备楔形夹具防止试样打滑。

测试方法
2.1、内袋拉张强度的测试
非粘贴内袋和粘贴内袋分别按照以下方法进行实验:非粘贴内袋:取出4个内袋,按进深10 mm士0.5 mm、宽50 mm±0.5 mm的尺寸夹住测试品a)的两端,分别使用100N的拉力向纵向(2个)、横向(2个)两个方向拉张,并保持1min
,查看是否出现异常及破裂。如内袋中间有热压,则使用50N的拉力强度进行测试。
粘贴内袋:取出4个内袋,按进深10mm士0.5 mm、宽50 mm±0.5 mm的尺寸夹住测试品的两端,分别使用50N的拉
力向纵向(2个)、横向(2个)两个方向拉张,并保持1min,查看是否出现异常及破裂。
2.2、外袋拉张强度的测试
在外袋的不含热压部的位置,按纵、横两个方向分别取宽15mm±0.5mm试验片四片(试验片的长度即为外袋的长和
宽,纵、横两个方向各2片),两端夹进10mm±0.5mm,用30N的拉力,并保持1min,不得破裂,应符合规定
3、外袋材料的气密性测试
3.1热敷贴（袋）透湿性测试
测试方法：按GB/T26253-2010中的试验方法,在40℃±0.5℃、相对湿度 90%±2%或企业规定的贮存温湿度的条件下,对外袋材料进行由内到外方向的透湿性测试。
推荐仪器：Paratronix普创科技WVTR-E3 水蒸气透过率测试仪，采用红外检测法，测试条件为 40℃±0.5℃、湿度 90%±2%。

3.2热敷贴（袋）透氧性测试
测试方法：按GB/T19789-2005的试验方法,在23℃±2℃、相对湿度50%±10%或企业规定的贮存温湿度的条件下,对外袋材料进行由外到内方向的透氧性测试。
测试仪器：Paratronix普创科技OTR-D3氧气透过率测试仪，基于库仑法原理，测试条件为 23℃±2℃、湿度 50%±10%。

 4、内袋抗跌落
测试方法：内袋置于1.5m高处,使其自由落下到地面上10次,不得开裂
测试仪器：Paratronix普创科技DT-A01抗跌落试验机，配备可调节高度支架和硬质地面平台

通过以上检测项目和仪器配置，可全面验证热敷贴的安全性和有效性，确保产品符合 YY 0060-2018 标准及临床使用需求。