在药品包装材料中，口服固体用复合膜（复合塑料薄膜）扮演着至关重要的角色。其剥离强度是衡量包装材料质量的关键指标之一，直接关系到药品在储存、运输和使用过程中的安全性和稳定性。根据2024年国家药典委发布的“4004 塑料剥离强度测定法”，以下是对口服固体用复合膜剥离强度检测方法的详细解析。

     一、检测目的

    复合膜剥离强度测试旨在评估复合膜各层之间的粘结强度，确保药品在包装过程中不会发生意外剥离或泄漏。这对于维护药品的完整性、延长保质期以及保障患者用药安全具有重要意义。

    二、测定原理

     剥离强度是指将规定宽度的试样，在一定速度下进行T型剥离，测定所得的复合层与基材的平均剥离力。该方法适用于塑料复合在塑料或其他基材（如铝箔、纸等）上的各种软质、硬质复合塑料材料剥离强度的测定。

    三、药用复合膜剥离强度测试用什么检测仪器

     普创工业科技研发生产的剥离试验机ETT-H20或智能电子拉力试验机ETT-A用于复合膜剥离强度测定，也称为复合膜剥离力测定仪、复合膜剥离强度测试仪等，本检测设备为药品包装材料检测、质量控制和产品开发提供了强有力的技术支持。

复合膜剥离强度试验机（卧式）

复合膜剥离测试仪（竖式）

         4、药用复合膜剥离强度测定法试验操作步骤

        根据“4004 塑料剥离强度测定法”，测试过程包括制备试样、设定试验环境、使用专用设备进行试验，并记录剥离力曲线平均值。具体步骤如下：

       1、试样制备：从样品中截取宽度为15.0mm±0.1mm，长度至少200mm的试样，沿试样长度方向一端预先剥开至少50mm的复合层与基材，确保剥开部分无损伤。

       2、试验环境：试样应在温度23℃±2℃、相对湿度50%±5%的环境中放置至少4小时。

       3、试验设备：推荐使用普创工业科技研发生产的180°剥离试验机，这款设备以其高灵敏度传感器和精确的测试结果，被广泛应用于药品包装材料的剥离强度测试。

       4、试验过程：将试样剥开部分的两端夹在剥离试验机的上下夹具中，以300mm/min±30mm/min的速度进行测试，确保实际剥离距离至少100mm。

       5、结果判定：根据测试结果，计算纵向和横向剥离强度的平均值，以N/15mm为单位表示。若复合层不能剥离或复合层断裂，则认为剥离强度合格。